Diatur Oleh FDA, cGMPs Penting untuk Bisnis Sucess
cGMP diikuti oleh perusahaan farmasi dan bioteknologi untuk memastikan bahwa barang mereka diproduksi sesuai dengan persyaratan khusus termasuk identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian. Praktik Manufaktur yang Baik diatur oleh Food and Drug Administration (FDA).
Ada sejumlah peraturan federal yang terkait dengan cGMP yang, jika tidak diikuti, dapat menyebabkan hukuman pidana. Ada dua peraturan khusus yang terkait dengan produsen farmasi, satu untuk produk biologi, dan peraturan yang mengatur catatan elektronik dan tanda tangan elektronik.
Dengan sangat hati-hati, beberapa perusahaan memilih untuk mengadopsi praktik, prosedur, dan sistem manajemen risiko yang melampaui peraturan cGMP.
Kode Peraturan Federal (CFR)
Kode Peraturan Federal (CFR) adalah kodifikasi aturan umum dan permanen dari pemerintah federal. CFR berisi teks resmi dan lengkap dari peraturan yang diberlakukan oleh agen federal.
CFR dibagi menjadi 50 judul yang mewakili area luas yang tunduk pada peraturan Federal. Setiap judul dibagi menjadi beberapa bab yang ditugaskan ke berbagai instansi yang mengeluarkan peraturan terkait dengan bidang subjek yang luas tersebut. Setiap bab dibagi menjadi beberapa bagian yang mencakup bidang peraturan khusus. Setiap bagian atau sub bagian kemudian dibagi menjadi beberapa bagian - unit dasar CFR.
Kadang-kadang bagian dibagi lagi menjadi paragraf atau subbagian. Kutipan yang berkaitan dengan informasi spesifik dalam CFR biasanya akan disediakan di tingkat bagian.
CGMP dan Industri Farmasi
CFR yang berhubungan dengan cGMP di perusahaan farmasi dan bioteknologi adalah:
- 21 CFR Part 210 - Praktek Manufaktur yang Baik Saat Ini di Manufaktur, Pemrosesan, Pengepakan, atau Penyelenggaraan Narkoba; Bagian Umum
- 21 CFR Part 211 - Praktek Manufaktur yang Baik Saat Ini untuk Farmasi Selesai
- 21 CFR Bagian 600 - Produk Biologi: Umum
- 21 CFR Bagian 11 - Catatan Elektronik; Tanda Tangan Elektronik
Secara umum, 21 CFR Bagian 210 mengatur cGMP untuk pembuatan, pemrosesan, pengemasan, atau penyimpanan obat-obatan. Bagian 210 termasuk definisi yang digunakan dalam peraturan seperti batch, lot, dll.
21 CFR Bagian 211 adalah untuk cGMP untuk obat jadi. Sebagai contoh, obat cair yang melewati wadah plastik akan ditutupi oleh Bagian 210, tetapi sebuah pil yang pecah setelah kapal itu kemungkinan akan ditutupi oleh Bagian 211.
21 CFR Part 600 terkait dengan Produk Biologi dan berisi definisi kunci, standar pendirian, persyaratan inspeksi pendirian, dan persyaratan pelaporan pengalaman buruk.
21 CFR Bagian 11 berisi pedoman tentang catatan elektronik dan tanda tangan elektronik. Bagian 11 mendefinisikan kriteria di mana catatan elektronik dan tanda tangan elektronik dianggap dapat dipercaya, dapat diandalkan dan setara dengan catatan kertas. Bagian 11 juga berlaku untuk pengajuan yang dibuat untuk FDA dalam format elektronik.